واکسن«رازی کوو پارس» در آستانه دریافت مجوز مصرف اضطراری

به گزارش سورپرس، کوهپایه زاده، ناظر و مسئول کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس افزود: اخذ مجوز به این واکسن بعد از اتمام موفقیت آمیز مرحله دوم آزمایش بالینی و پس از ورود و انجام بخشی از مرحله سوم کارآزمایی انجام می‌شود.

وی با بیان اینکه هم اکنون واکسن‌های ایرانی «کوو ایران برکت» و «پاستوکووک» مجوز اضطراری را دریافت کرده اند، یادآور شد: با توجه به تأیید بی خطربودن، ایمنی زایی و مؤثر بودن واکسن رازی کوو پارس در مراحل اول و دوم کارآزمایی بالینی و نیاز شدید کشور به واکسن، وزارت بهداشت به احتمال بسیار زیاد اقدام به صدور مجوز اضطراری این واکسن می‌کند.

رئیس دانشگاه علوم پزشکی ایران همچنین گفت: براساس روال عادی، پس از اتمام کارآزمایی بالینی فاز سوم برای بررسی و تحلیل نتایج اولیه حداقل ۲ ماه زمان نیاز دارد، ولی مسوولان نظام سلامت به دلایلی از جمله اضطرار می‌توانند مجوز استفاده واکسن را زودتر صادر کنند که این کار برای ۲ واکسن ایرانی کرونا انجام شده است.

کوهپایه زاده، تعداد داوطلبان مرحله دوم واکسن رازی کوو پارس را ۵۰۰ نفر اعلام کرد و ادامه داد: واکسن رازی کوو پارس مرحله دوم کارآزمایی بالینی خود را با موفقیت به اتمام رسانده است.

وی گفت: پیش بینی می‌شود مرحله سوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس هم با موافقت سازمان غذا و دارو در روز‌های آینده اجرا شود.

واکسن رازی کووپارس نخستین واکسن تزریقی- استنشاقی پروتئین نوترکیب کرونا که مطابق با دستورالعمل سازمان جهانی بهداشت و سخت‌ترین شیوه نامه‌های داخلی درحال ساخت است. مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی در این واکسن از روش پروتئینی نوترکیب برای تولید آن استفاده کرده است.

این مؤسسه در فاصله زمانی اسفند ۹۸ تا اوایل فروردین ۹۹، کار طراحی این واکسن را به پایان رساند، فروردین دُز سنجی و فرمولاسیون انجام و آزمایش این واکسن روی ۵۰۰ حیوان آغار شد. در خرداد تزریق به میمون و ارزیابی ایمنی زایی و بی خطری در این حیوان انجام شد و اواخر مرداد ۹۹ پرونده به سازمان غذا و دارو ارسال شد.

کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس با تزریق به ۲ داوطلب مرد با حضور خاوازی وزیر جهاد کشاورزی،  کوهپایه زاده رئیس دانشگاه علوم پزشکی ایران و جمعی از مسؤولان و محققان دهم اسفند ۹۹ در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) تهران آغاز شد.

دانشگاه علوم پزشکی ایران ناظر و مسئول کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس و مرحله دوم کارآزمایی بالینی این واکسن هم به اتمام رسیده و برنامه ریزی‌های لازم برای اجرای مرحله سوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس انجام شده است.

انتهای پیام/۱۱۱